FYPRYST COMBO 50MG/60MG ŠĶĪD KAĶIEM/SESKIEM N1

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
V/DCP/14/0014
1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Fypryst Combo 50 mg/60 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem un mājas seskiem
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 0,5 ml pipete satur:
Aktīvās vielas:
Fipronils 50 mg
S-metoprēns 60 mg
Palīgvielas:
Butilhidroksianizols (E320) 0,1 mg
Butilhidroksitoluols (E321) 0,05 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums pilināšanai uz ādas.
Caurspīdīgs, dzeltens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Mērķa sugas
Kaķi, mājas seski.
4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Kaķiem:
Blusu invāzijas un jauktas blusu un ērču un/vai utu invāzijas novēršanai:
– Blusu (Ctenocephalides spp.) iznīcināšanai. Insekticīda iedarbība pret jaunu pieaugušo blusu
invāziju saglabājas 4 nedēļas. Blusu vairošanās novēršanai, kavējot olu (ovocīda darbība), kāpuru
un kūniņu (larvicīda darbība) attīstību no olām, kuras izdējušas pieaugušas blusas, 6 nedēļas pēc
aplikācijas;
– Ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor variablis, Rhipicephalus sanguineus) iznīcināšanai. Šīm zālēm
akaricīda iedarbība pret ērcēm saglabājas 2 nedēļas (pamatojoties uz eksperimentāliem datiem);
– Utu (Felicola subrostratus) iznīcināšanai.
Šīs veterinārās zāles var lietot kā daļu no ārstēšanas stratēģijas pret blusu alerģisko dermatītu (BAD),
ja veterinārārsts to ir iepriekš diagnosticējis.
Mājas seskiem:
Lieto blusu un jauktas blusu un ērču invāzijas novēršanai:
– Blusu (Ctenocephalides spp.) iznīcināšanai. Insekticīda iedarbība pret jaunu pieaugušo blusu
invāziju saglabājas 4 nedēļas. Blusu vairošanās novēršanai, kavējot olu (ovocīda darbība), kāpuru
un kūniņu (larvicīda darbība) attīstību no olām, kuras izdējušas pieaugušas blusas;
– Ērču (Ixodes ricinus) iznīcināšanai. Veterinārajām zālēm ir pastāvīga 4 nedēļu akaricīda iedarbība
pret ērcēm (pamatojoties uz eksperimentāliem datiem).
4.3. Kontrindikācijas
Datu trūkuma dēļ, nelietot kaķēniem līdz 8 nedēļu vecumam un/vai kaķēniem, kas sver mazāk par
1 kg. Veterinārās zāles nelietot mājas seskiem līdz 6 mēnešu vecumam.
Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.c.) un dzīvniekiem atveseļošanās
periodā.
Nelietot trušiem, jo iespējamas blakusparādības un pat nāve.
Tā kā pētījumi nav veikti, šo zāļu lietošana nav ieteicama dzīvniekiem, kuri nav mērķa sugas.
4.4. Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās vietās,
piemēram, paklājos un mēbelēs, ko lielas invāzijas gadījumā un kontroles pasākumu sākumā apstrādāt
ar piemērotu insekticīdu līdzekli un regulāri tīrīt ar putekļu sūcēju.
Nav pieejami dati par vannošanas/mazgāšanas ar šampūnu ietekmi uz zāļu iedarbību kaķiem un mājas
seskiem. Tomēr, pamatojoties uz informāciju par zāļu iedarbību suņiem, kas mazgāti ar šampūnu 2
dienas pēc zāļu lietošanas, vannot dzīvniekus nav ieteicams 2 dienas pēc zāļu lietošanas.
4.5. Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.
Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles apliecētas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un nodrošināt, ka pēc
apstrādes dzīvnieki viens otru nelaiza.
Var būt piesūkušās atsevišķas ērces. Šī iemesla dēļ nelabvēlīgos apstākļos nevar pilnībā izslēgt
infekcijas slimību pārnešanas risku.
Šo veterināro zāļu iespējamā toksicitāte nav zināma kaķiem, kas jaunāki par 8 nedēļām un dzīvo kopā
ar māti, kurai lietotas šīs zāles. Šajā gadījumā ievērot īpašu piesardzību.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Šīs zāles var izraisīt gļotādas, ādas un acu kairinājumu, tāpēc izvairīties no zāļu saskares ar mutes
gļotādu, ādu un acīm.
Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu vajadzētu izvairīties no saskares
ar šīm veterinārajām zālēm. Uzmanīties, lai nenotiktu zāļu saskare ar ādu. Ja tas ir noticis, mazgāt
rokas ar ziepēm un ūdeni.
Ja notikusi nejauša zāļu iekļūšana acīs, acis rūpīgi skalot ar tīru ūdeni.
Pēc lietošanas mazgāt rokas.
Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.
Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt, līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut
rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Šī iemesla dēļ ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu,
bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem.
4.6. Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Kaķiem
Starp ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus
ziņojumus) iespējamām blakusparādībām pēc lietošanas ziņots par pārejošām ādas reakcijām
aplikācijas vietā (zvīņošanās, vietēja alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēju niezi vai apmatojuma
zudumu. Pēc zāļu lietošanas novērota arī pastiprināta siekalošanās, atgriezeniski neiroloģiski simptomi
(pastiprināts jutīgums, depresija, nervu simptomi) vai vemšana.
Aplikācijas vietas laizīšanas gadījumā var novērot īslaicīgu pastiprinātu siekalošanos galvenokārt
nesējvielas īpašību dēļ.
4.7. Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Kaķiem
Zāles drīkst lietot grūsnības laikā.
(Par ārstēšanu laktācijas laikā, skatīt 4.5. apakšpunktu)
Mājas seskiem
Laboratorijas pētījumos kaķiem nav konstatēta teratogēna, fetotoksiska, maternotoksiska iedarbība.
Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums mājas seskiem grūsnības un laktācijas laikā. Lietot tikai pēc
ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
4.8. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
4.9. Devas un lietošanas veids
Vienas pipetes saturs – 0,5 ml, kas atbilst 5 mg/kg fipronila un 6 mg/kg (S)-metoprēna, uzklāšanai uz
ādas kaķim (uzpilināšanai).
Zāļu drošuma pētījumu trūkuma dēļ minimālais intervāls starp lietošanas reizēm ir 4 nedēļas.
Vienas pipetes saturs – 0,5 ml, kas atbilst 50 mg fipronila un 60 mg (S)-metoprēna, uzklāšanai uz ādas
mājas seskam (uzpilināšanai).
Minimālais lietošanas intervāls ir 4 nedēļas.
Lietošanas metode:
1. Izņemt pipeti no iepakojuma. Turēt pipeti vertikāli ar vāciņu uz augšu, atskrūvēt un noņemt
vāciņu.
2. Apgriezt vāciņu otrādi un uzlikt otru galu atpakaļ uz pipetes. Piespiest un pagriezt vāciņu, lai
pārplēstu blīvējumu, un pēc tam noņemt vāciņu no pipetes.
3. Uzpilināt uz ādas kakla pamatnē lāpstiņu priekšpusē.
4. Pašķirt apmatojumu, lai būtu redzama āda. Uzlikt pipetes galu uz ādas un vairākas reizes saspiest
vienas devas pipeti, lai tās saturu iztukšotu tieši uz ādas vienā punktā.
4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Pārdozējot blakusparādību risks palielinās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Kaķiem
Laboratorijas pētījumos par zāļu drošumu blakusparādības netika novērotas 8 nedēļas un vecākiem
kaķiem, kā arī kaķiem, kuri sver aptuveni 1 kg, lietojot vienu reizi mēnesī, pieckārtīgi pārsniedzot
ieteicamo devu 6 mēnešus pēc kārtas.
Pēc aplikācijas var būt novērojama nieze. Vienā vietā aplicējot pārāk daudz šķīduma var novērot
apmatojuma salipšanu aplikācijas vietā. Ja tas notiek, salipums izzūd 24 stundu laikā pēc aplikācijas.
Mājas seskiem
6 mēnešus veciem un vecākiem mājas seskiem, lietojot vienu reizi ik pēc divām nedēļām četras reizes,
pieckārtīgi pārsniedzot ieteicamo devu, dažiem dzīvniekiem novērots svara zudums.
4.11. Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Nav piemērojams.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret ektoparazītiem ārīgai lietošanai, ieskaitot insekticīdus.
ATĶ vet kods: QP53AX65.
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Fipronils ir insekticīds un akaricīds, kas pieder fenilpirazola grupai. Tas iedarbojas savstarpēji ar
liganda hlorīdu kanāliem, īpaši tiem, kurus regulē neiromediators gamma aminosviestskābe (GASS),
tādējādi bloķējot hlorīdjonu pre- un postsinaptisko pārnesi caur šūnu membrānām. Tas insektiem un
ērcēm izraisa nekontrolētu centrālo nervu sistēmas aktivitāti un nāvi. Fipronils nogalina blusas 24
stundu laikā, ērces (Dermacentor variablis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus) un utis 48
stundas pēc aplikācijas.
(S)-metoprēns ir insektu augšanas regulators (IAR), no savienojumu klases, kas pazīstami kā juvenilie
hormonu analogi, kas aptur insektu attīstību kādā no attīstības stadijām. Šī viela darbojas līdzīgi
juvenilajiem hormoniem un izraisa traucētu attīstību un blusu bojāeju visās tās attīstības stadijās. Uz
dzīvnieka (S)-metoprēna ovicīdā iedarbība notiek vai nu tieši iekļūstot tikko izdētajās oliņās, vai
iekļūstot caur kutikulu pieaugušas blusas organismā. (S)-metoprēns efektīvi aptur blusu oliņu un
kāpuru tālāko attīstību, kas pasargā no dzīvnieku tuvākās apkārtnes kontaminācijas ar blusām dažādās
to attīstības stadijās.
5.2. Farmakokinētiskie dati
Fipronila metabolisma pētījumi pierāda, ka fipronila biežāk sastopamais metabolīts ir sulfonu derivāts.
(S)-metoprēns sadalās oglekļa dioksīdā un acetātā, kuri pēc tam iekļaujas endogenos materiālos.
Fipronila un (S)-metoprēna kombinācijas lietošana lokāli kaķiem tika salīdzināta ar tikai fipronila vai
tikai (S)-metoprēna intravenozām injekcijām. Konstatētā absorbcija un citi farmakokinētiskie
parametri tika novērtēti klīniskos izmēģinājumos. Lokālā aplikācija kopā ar iespējamo zāļu uzņemšanu
iekšķīgi pēc ielaizīšanas nodrošina fipronila vispārēju sistēmisku uzņemšanu (18 %) ar vidējo
maksimālo koncentrāciju (Cmax) aptuveni 100 ng/ml fipronila un 13 ng/ml fipronila sulfona asins
plazmā.
Fipronils maksimālo koncentrāciju asins plazmā sasniedz ātri (tmax aptuveni 6 stundu laikā) un gala
izdalīšanās pussabrukšanas laiks ir aptuveni 25 h.
Fipronils kaķa organismā metabolizējas fipronila sulfonā.
(S)-metoprēna koncentrācija asins plazmā parasti ir zem kvantitatīvās robežas (20 ng/ml) kaķiem pēc
lokālas aplikācijas.
Gan (S)-metoprēns, gan fipronils kopā ar to lielākajiem metabolītiem labi izplatās pa kaķa
apmatojumu vienas dienas laikā pēc aplikācijas. Fipronila, fipronila sulfona un (S)-metoprēna
koncentrācija kaķa apmatojumā ar laiku samazinās un ir nosakāma vismaz 59 dienas pēc aplikācijas.
Parazīti iet bojā drīzāk kontakta ceļā, retāk sistēmiskas iedarbības rezultātā.
Farmokoloģiskā nesaderība starp fipronilu un (S)-metoprēnu nav konstatēta.
Mājas seskiem zāļu farmakokinētiskais profils nav pētīts.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Butilhidroksianizols (E320)
Butilhidroksitoluols (E321)
Povidons (K25)
Polisorbāts 80
Etilspirts 96 %
Dietilēnglikola monoetilēteris
6.2. Būtiska nesaderība
Nav zināma.
6.3. Derīguma termiņš
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs
Balta polipropilēna vienas devas pipete alumīnija folijas paciņās.
1, 3, 6 vai 10 pipetes kartona kastītē.
Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
6.6. Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību
aktiem. Fipronils un S-metoprēns nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī
dzīvojošus organismus.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
V/DCP/14/0014
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 08.04.2014.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27.02.2019.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI
LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Bezrecepšu veterinārās zāles.