TROCOXIL 95MG TABLETES N2 SUŅIEM(Recepšu zāļes)

Veterinārās zāles, kuras reģistrētas kā recepšu zāles tiek izsniegtas tikai pret licencēta vetārsta recepti un netiek nodotas piegādei,bet pēc tām ir jāierodas pakaļ personīgi, saņemšanai uz vietas aptiekā!

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Trocoxil 95 mg košļājamās tabletes suņiem
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra košļājamā tablete satur:
Aktīvā viela:

Mavakoksibs 95 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Košļājamās tabletes.
Trīsstūraina, brūna plankumaina tablete ar vienā pusē iegravētu tabletes stiprumu un otrā pusē ir tukša.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Mērķa sugas
Suņi, vecumā no 12 mēnešiem.
4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Ar deģeneratīvu locītavu slimību saistītu sāpju un iekaisuma ārstēšanai suņiem gadījumos, kad
nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kas pārsniedz vienu mēnesi.
4.3 Kontrindikācijas
Nelietot suņiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem un/vai kuru ķermeņa svars ir mazāks par 5 kg.
Nelietot suņiem, kuriem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tostarp čūlošana vai asiņošana.
Nelietot, ja ir pierādījumi parasinsreces traucējumiem.
Nelietot nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā.
Nelietot sirds nepietiekamības gadījumā.
Nelietot grūsniem, vaislas vai laktējošiem suņiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot, ja ir zināma paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem.
Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikoīdiem vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), skatīt
apakšpunktu 4.8.
Izvairieties lietot dehidrētiem, hipovolēmiskiem vai hipotensīviem dzīvniekiem, jo pastāv paaugstinātas
renālās toksicitātes risks.
3
4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Neievadīt vienlaicīgi citus NPL vai glikokortikoīdus 1 mēnesi pēc pēdējās Trocoxil ievadīšanas.
4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Lēnā eliminēšanās ātruma dēļ mavakoksibam ir pagarināts plazmas pusperiods (līdz >80 dienām; skatīt
apakšpunktu 5.2). Tas atbilst 1-2 mēnešu iedarbības ilgumam pēc otrās devas (un nākamo devu)
ievadīšanas. Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no dzīvnieku ārstēšanas, kam varētu būt pagarinātas NPL
iedarbības nepanesamība. Maksimālais 6,5 mēnešu nepārtrauktas ārstēšanas ilgums ieteikts, lai kontrolētu
mavakoksiba līmeni plazmā dzīvniekiem, kam var būt samazināta eliminēšanās.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trocoxil dzīvniekiem jāveic pilnīga klīniskā izmeklēšana un ieteicamas
atbilstošas laboratoriskas pārbaudes, lai kontrolētu hematoloģiju un klīnisko ķīmiju. Trocoxil nav
piemērots dzīvnieku ārstēšanai, kam ir konstatēti nieru vai aknu darbības traucējumivai pierādījumi par
proteīnu vai asins zuduma enteropātiju. Vienu mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Trocoxil un pirms
trešās devas ievadīšanas ieteicams atkārtot klīnisko izmeklēšanu un ārstēšanas laikā papildus atbilstoši
kontrolēt klīnisko patoloģiju.
Mavakoksibs tiek izvadīts ar žulti, tāpēc suņiem ar aknu darbības traucējumiem var būt samazināta
eliminācija un tādējādi pārmērīga uzkrāšanās organismā. Šī iemesla dēļ suņi ar aknu darbības
traucējumiem nedrīkst lietot šīs veterinārās zāles.
Paaugstinātas nieru toksicitātes iespējamā riska dēļ izvairieties lietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai
hipotensīviem dzīvniekiem. Izvairieties no vienlaicīgas iespējami nefrotoksisku zāļu ievadīšanas.
Nodrošiniet piemērotu hidratācijas un hemodinamisko stāvokli, ja Trocoxil saņemošiem dzīvniekiem tiek
veikta anestēzija un/vai ķirurģiskas procedūras vai attīstās dehidratācija vai pasliktinātu hemodinamisko
stāvokli. Iejaukšanās galvenais mērķis ir nieru perfūzijas uzturēšana. Pacientiem ar nieru pamatslimību
NPL terapijas laikā. var būt nieru slimības saasināšanās vai dekompensācija. (Skatīt arī apakšpunktu 4.6.)
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un
uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Trocoxil norīšana var būt kaitīga bērniem, un var novērot ilgstošu zāļu iedarbību, piemēram, kuņģazarnu trakta traucējumus. Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, ievadiet tableti sunim nekavējoties pēc
tās izņemšanas no blistera iepakojuma.
Personām ar pastiprinātu jutību pret NPL vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Rīkojoties ar zālēm, neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet. Pēc rīkošanās ar zālēm nomazgājiet rokas.
4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Bieži ziņots par gremošanas trakta blakusparādībām, piemēram vemšanu un caureju, retāk ziņots par
ēstgribas zudumu, hemorāģisko caureju un melēnu. Retos gadījumos ziņots par čūlu veidošanos kuņģazarnu traktā. Retāk ziņots par apātiju, nieru bioķīmisko raksturlielumu pasliktināšanos un nieru
darbības traucējumiem. Retos gadījumos šīs blakusparādības var izraisīt nāvi.
Trocoxil ievadīšanas rezultātā radušos nevēlamo reakciju gadījumā jāpārtrauc šo tablešu lietošana un
jāveic atbalstošā terapija, kādu pielieto klīniskas NPL pārdozēšanas gadījumā. Īpaša uzmanība
jāpievērš hemodinamiskā stāvokļa uzturēšanai.
4
Dzīvniekiem ar kuņģa-zarnu trakta vai nieru blakusparādībām var būt nepieciešami kuņģa-zarnu trakta
protektoru un parenterālo šķīdumu ievadīšana. Veterinārārstiem jāzina, ka nevēlamo reakciju pazīmes
var turpināties pēc atbalstošās terapijas pārtraukšanas (piemēram, kuņģa aizsardzības) pārtraukšanas.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:
– ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-
s));
– bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);
– retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);
– reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);
– ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus
ziņojumus).
4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Nelietot grūsniem, vaislas vai laktējošiem dzīvniekiem. Trocoxil drošība nav noteikta grūsnības un
laktācijas laikā. Tomēr citu NPL pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem konstatēts paaugstināts pirmsun pēcimplantācijas zudums, embrija-augļa letalitāte un malformācijas.
4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi. Tāpat kā citus NPL, Trocoxil nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem
NPL un glikokortikosteroīdiem. Mijiedarbības risks jāņem vērā visa iedarbības perioda laikā, t. i., 1-2
mēnešus pēc Trocoxil ievadīšanas. Ja Trocoxil ievada vienlaicīgi ar antikoagulantu, suņi rūpīgi
jānovēro.
NPL lielā mērā piesaistās plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām stipras piesaistes zālēm tā, ka to
vienlaicīga lietošana var radīt toksisku efektu.
Iepriekšēja ārstēšana ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai pastiprinātu nevēlamu
iedarbību. Lai no šādas iedarbības izvairītos, kad Trocoxil jāievada cita NPL vietā, nodrošiniet, lai
pirms pirmās Trocoxil devas ievadīšanas būtu vismaz 24 stundām atbilstošs laika periods bez
ārstēšanas. Tomēr attiecībā uz no ārstēšanas brīvo periodu ir jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu
farmakoloģija. Ja pēc ārstēšanas ar Trocoxil jāievada cits NPL, lai izvairītos no nevēlamas iedarbības,
jānodrošina vismaz VIENU MĒNESI no ārstēšanas brīvs periods.
Jāizvairās no vienlaicīgas potenciāli nefrotoksisku veterināro zāļu uzņemšanas.
4.9 Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
ŠIS NPL NAV PAREDZĒTS IKDIENAS LIETOŠANAI. 2 mg mavakoksiba deva/kg ķermeņa masas
jāievada tieši pirms suņa galvenās ēdienreizes vai tās laikā. Jāpievērš vērība tam, lai tablete tiktu
norīta. Ārstēšana jāatkārto pēc 14 dienām; pēc tam devas intervāls ir VIENS MĒNESIS. Ārstēšanas
cikls nedrīkst pārsniegt 7 devas pēc kārtas (6,5 mēnešus).
5
Ķermeņa masa
(kg)
Ievadāmo tablešu skaits un stiprums
6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
5-6 2
7-10 1
11-15 1
16-20 2
21-23 1 1
24-30 2
31-37 1
38-47 1
48-52 1 1
53-62 1 1
63-75 2
4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Pārdozēšanas pētījumos konstatēts, ka, līdzīgi citem NPL, nevēlami farmakodinamiski notikumi skar
kuņģa-zarnu traktu. Tāpat nevēlamās reakcijas, ko dzīvnieku grupai novēroja pie lietojamās devas, bija
saistītas galvenokārt ar kuņģa-zarnu trakta sistēmu.
Pārdozēšanas drošības pētījumos atkārtotām 5 mg/kg un 10 mg/kg ķermeņa svara devas neizraisīja
nelabvēlīgus klīniskus notikumus, patoloģisku klīnisko bioķīmiju vai ievērojamu histoloģisko patoloģiju.
Pie 15 mg/kg devas novēroja vemšanu un mīkstākus/gļotainus izkārnījumus un nieru darbības bioķīmisko
raksturlielumu vērības palielināšanos. Pie 25 mg/kg devas novēroja čūlošanos kuņģa-zarnu traktā.
Mavakoksiba pārdozēšanai nav specifiska antidota, bet jāpielieto vispārēja balstterapija kā klīniskas
NPL pārdozēšanas gadījumā.
4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Nav piemērojams.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: Pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdie līdzekļi, koksibi.
ATĶvet kods: QM01AH92.
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Mavakoksibs ir koksibu klasei piederošs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL). Mavakoksibs ir 4-
[5-(4-fluorfenil)-3-(trifluormetil)-1H-pirazol-1-il]-benzosulfonamīds. Tas ir diarilaizvietots pirazols.
Galvenais darbības veids ir ciklooksigenāzes (COX) inhibīcija.
COX ir galvenais ferments arahidonskābes metabolisma mehānismā. Tā aktivitātes kulminācija ir
lokālo hormonu un iekaisuma mediatoru sintēze, noteikti eikozanoīdi, tostarp vairāki prostaglandīni. Ir
divas COX izoformas – COX-1 un COX-2. COX-1 ir plaši izplatīts svarīgs ferments, kas galvenokārt
piedalās orgānu un audu funkcijas uzturēšanā, kamēr COX-2 tiek inducēts audu vai orgānu bojājuma
vietās. COX-2 ir galvenā loma prostaglandīnu sintēzē, kas ir noteicošie sāpju, iekaisuma un drudža
6
mediatori. Mavakoksibs darbojas atvieglotā COX-2 mediētā prostaglandīnu sintēzes inhibīcijā. Tāpēc
tam ir analgētiskas un pretiekaisuma īpašības. COX-2 metabolisma produkti ir iesaistīti arī ovulācijā,
implantācijā un ductus arteriosus noslēgšanā. Svarīga ir COX-1 un COX-2 atrašanās nierēs – tiek
uzskatīts, ka tiem ir aizsargloma nelabvēlīgos fizioloģiskos apstākļos.
Pamatojoties uz suņu pilnas asinsainas rezultātu novērtējumu, plazmas koncentrācijas, kas rada 20%
COX-1 inhibīciju un 80% COX-2 inhibīciju, bija attiecīgi 2,46 µg/ml un 1,28 µg/ml; līdz ar to
IC20COX-1:IC80COX-2 iedarbības attiecība ir aptuveni 2:1, bet IC80COX-1:IC80COX-2 iedarbības
attiecība ir aptuveni 40:1. Šīs IC koncentrācijas var tikt salīdzinātas ar vidējām mavakoksiba
koncentrācijām plazmā klīniskiem subjektiem attiecīgi 0,52 un 01,11 µg/ml pēc pirmās un piektās
devas. Tāpēc klīniskām devām ir paredzēts radīt zemu COX-1 inhibīcijas līmeni un augstu COX-2
inhibīcijas līmeni.
5.2 Farmakokinētiskie dati
Mavakoksibs pēc iekšķīgas ievadīšanas labi uzsūcas; biopieejamība pabarotiem suņiem bija 87 % un
badinātiem 46 %; ieteicamā deva pamatota uz ievadīšanu kopā ar barību. Terapeitiskās koncentrācijas
pabarotiem suņiem tiek ātri sasniegtas, un maksimālā koncentrācija tiek iegūta mazāk nekā 24 stundās
pēc devas ievadīšanas. Apmēram 98% mavakoksiba saistās ar plazmas proteīniem. Tas plaši izplatās
ķermenī, un gandrīz visas ar mavakoksibu saistītās atliekvielas plazmā satur neizmainītu vielu.
Mavakoksiba klīrensa ātrums ķermenī ir lēns, un galvenais eliminācijas ceļš ir neizmainītas vielas
izdalīšanās ar žulti.
Atkārtotu devu farmakokinētikas pētījumos netika konstatēts, ka mavakoksibs radītu autoinhibējošas
vai autoinduktīvas izmaiņas tā klīrensā, bet uzrādīja lineāru farmakokinētiku pie iekšķīgām devām
robežās no 2 līdz 50 mg/kg. Laboratorijas pētījumos ar jauniem pieaugušiem suņiem vidējās
eliminācijas pusperioda vērtības bija robežās no 13,8 līdz 19,3 dienām. Klientiem piederošos
dzīvniekos mavakoksibam ir ilgāks eliminācijas pusperiods. Dzīvnieku grupas farmakokinētiskie dati,
kas iegūti suņu pētījumos pārsvarā ar vecākām dzīvnieku grupām smagākiem suņiem salīdzinājumā ar
eksperimentāliem pētījumiem (vidējai vecums 9 gadi), liecināja, ka vidējais eliminācijas pusperiods
bija 39 dienas, un mazai apakšgrupai (<5%) eliminācijas pusperiods bija vairāk nekā 80 dienas, kā arī
šiem indivīdiem tika reģistrēta attiecīgi pastiprināta iedarbība. Cēlonis šim pagarinātajam pusperiodam
nav zināms. Līdzsvara stāvokļa farmakokinētika lielākai daļai dzīvnieku tika sasniegta ceturtajā
ārstēšanas reizē.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Saharoze
Silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze
Mākslīgs pulverveida aromatizētājs ar liellopu gaļas smaržu
Kroskarmelozes nātrija sāls
Nātrija laurilsulfāts
Magnija stearāts
6.2 Būtiska nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Derīgums termiņš
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.
7
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Kartona kārbas ar vienu blisteri. Katrā blisterī ir 2 tabletes ar attiecīgi 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg vai 95
mg mavakoksiba.
– Blistera folijas sastāvs: PVH plēve/alumīnija folija/neilons
– Blistera pamatne: aizkausēts vinila apvalks/alumīnija folija/poliestera plēve/apdrukājams papīrs
Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/2/08/084/001-005
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 09/09/2008.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 12/08/2013.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
(http://www.ema.europa.eu/).
RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI
LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Nav piemērojams.
8
II PIELIKUMS
A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
C. MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL)
9
A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITĀLIJA
B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu veterinārās zāles.
C. MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL)
Nav piemērojams.